Traitement préventif du VIH : les États-Unis approuvent une version générique du lenacapavir

L’Agence américaine des médicaments (FDA) a accordé, le 2 novembre 2026, une approbation provisoire à la première version générique injectable du lenacapavir, un traitement préventif contre le VIH. Développé par le laboratoire indien Dr. Reddy’s Laboratories, ce médicament sera proposé à 40 dollars par personne et par an dans 120 pays à revenu faible et intermédiaire.

Une avancée majeure dans la lutte contre le VIH. Seize mois seulement après l’autorisation du médicament original produit par le laboratoire américain Gilead, la FDA a donné son feu vert provisoire à sa première version générique. L’annonce a été faite par Dr. Reddy’s Laboratories, avec le soutien de l’organisation internationale Unitaid, engagée dans l’amélioration de l’accès aux traitements.

En vertu d’un accord conclu en septembre 2025 entre Dr. Reddy’s, Unitaid, l’Institut Wits RHI et la Clinton Health Access Initiative (CHAI), le traitement sera commercialisé au prix de 40 dollars par personne et par an dans 120 pays couverts par la licence volontaire accordée par Gilead.

Le lenacapavir se distingue par son mode d’administration à longue durée d’action. Il nécessite seulement deux injections par an et permet de réduire de 99,9 % le risque de transmission du VIH. Il constitue ainsi une alternative aux traitements de prophylaxie pré-exposition (PrEP) classiques, qui reposent sur la prise quotidienne d’un comprimé par les personnes non infectées mais exposées à un risque de contamination.

Cette version générique devrait permettre d’élargir considérablement l’accès à cette innovation médicale, notamment en Afrique et dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Selon Unitaid, les premières livraisons sont attendues avant la fin de l’année 2026, avec une disponibilité plus large prévue en 2027.

La mise au point de ce médicament a bénéficié d’un accompagnement financier, technique et réglementaire d’Unitaid, de Wits RHI et de CHAI. Une stratégie réglementaire spécifique, combinant les indications de prévention et de traitement du VIH dans une seule demande, a également permis d’accélérer son examen par la FDA.

« Cette approbation nous rapproche considérablement de la mise à disposition de cette option de prévention du VIH à action prolongée pour les populations des pays à revenu faible et intermédiaire », a souligné Deepak Sapra, responsable de Dr. Reddy’s Laboratories.

Pour Philippe Duneton, directeur exécutif d’Unitaid, cette avancée illustre l’importance de réduire les délais entre une innovation scientifique et son accessibilité aux populations qui en ont besoin.

Toutefois, l’approbation réglementaire ne constitue qu’une première étape. Les partenaires devront désormais accompagner les autorités sanitaires dans les procédures nationales d’autorisation, la préparation des systèmes de santé et le déploiement du traitement auprès des populations concernées.

Selon les partenaires du projet, plus de 125 000 personnes dans dix pays africains pionniers ont déjà commencé à utiliser le lenacapavir original de Gilead, avant même la disponibilité de sa version générique. Cette nouvelle approbation nourrit ainsi l’espoir d’accélérer la prévention et de réduire le nombre de nouvelles infections au VIH.